FDA 고문들은 열광적인 지지를 받고 있으며 이를 뒷받침하는 약한 증거가 있는 약물 그룹인 특정 연구용 펩타이드에 대한 접근 제한을 완화할지 여부에 대해 곧 회의를 열 예정입니다.

규제가 완화된다면 미국의 복합 약국은 미국인을 위한 처방전을 생산하고 조제할 수 있게 될 것입니다. 이는 급성장하는 회색 시장을 효과적으로 합법화하는 변화입니다.

미시간주의 소매 약사인 Mohamed Shammout는 “이 펩타이드가 Class I 법적 지위로 전환되기를 기다리고 있어 입에 거품을 물고 있는 환자들이 많이 있습니다”라고 말했습니다.

펩타이드는 단쇄 아미노산으로, 체중 감량 약물인 GLP-1과 같은 최신 블록버스터 약물과 인슐린과 같은 기존 약물을 모두 포함하는 주사제입니다.

이러한 성공은 사람이 섭취하도록 “의도”되지 않은 광범위한 주사 가능한 “연구” 펩타이드가 건강 보조 식품으로 온라인에서 판매되는 데 도움이 되었을 것입니다. 이러한 주사는 품질이 의심스러운 회색 시장 약국(중국 내 많은 곳)에서 생산되고 소셜 미디어 영향력자와 조 로건(Joe Rogan)과 같은 인물이 홍보하며 “나이, 체중 감소, 근육 위축과 같은 문제를 앞서기 위해 노력하는” 일상적인 사람들이 주사합니다.

그러나 인간에서의 안전성과 유효성에 대한 증거는 펩타이드에 따라 약한 것부터 존재하지 않는 것까지 다양합니다.

Scripps 중개 연구소의 이사이자 창립자이자 Super Agers: An Evidence-Based Approach to Longevity의 저자인 Eric Topol 박사는 “데이터가 없고 모든 종류의 안전 문제가 있는 이러한 펩타이드에 대한 금지 조치가 적절합니다.”라고 말했습니다. 토폴은 검증되지 않은 약물에 대해 주의를 기울여야 한다고 큰 소리로 외쳐왔습니다.

FDA의 제약 화합물 자문위원회는 7월 23~24일 회의를 열고 BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-C, Imideltide, Semax 및 Epitalon 등 7가지 펩타이드에 대해 논의할 예정입니다. 제약업계에는 3명의 의결권 있는 위원, 6명의 공석, 1명의 의결권이 없는 위원이 있습니다. FDA는 위원회의 조언을 따를 의무는 없지만 대개는 따릅니다.

금지령이 해제되든 안 되든 해당 약물은 FDA의 “승인”을 받지 못할 것입니다. 약물 승인에는 몇 백 명의 참가자에서 수천 명의 참가자로 성장하는 단계적 임상 시험을 거치는 데 수년이 걸립니다. 이러한 실험을 통해 제조업체는 구체적이고 구조화된 건강 관련 주장을 제시하고 의사에게 위험, 부작용 및 약물의 유효한 후보에 대한 지침을 제공할 수 있습니다. 엄격한 임상시험을 거치면 대부분의 약물은 실패합니다.

승인 후에도 시험은 계속됩니다. 예를 들어, Novo Nordisk는 자사 브랜드 GLP-1 약물인 Wegovy가 실제 세계에서 어떻게 사용되는지 연구하기 위해 2,500명의 사람들을 등록하려고 합니다.

대조적으로, FDA 자문 위원회가 궤양성 대장염 치료를 위해 고려하도록 설정된 펩타이드 중 하나인 BPC-157을 생각해 보십시오. 때때로 “울버린 펩타이드”라고도 불리는 BPC-157은 부상 회복 보조제로 판매되고 있으며 동물 연구에서는 긍정적인 결과를 얻었습니다. 그러나 이 작업은 주로 크로아티아의 한 연구원 그룹에 의해 수행되었습니다.

이 연구를 연구한 플린 맥과이어(Flynn McGuire) 박사는 2025년에 Stat와 Undark에 “증거를 둘러싼 과장된 과장된 내용이 너무 왜곡되어 말도 안 된다”고 말했습니다. 그는 BPC-157을 “인간이 사용해서는 안 된다”고 덧붙였습니다. Public Citizen과 같은 다른 소비자 옹호자들은 “보다 관대한 해결 방법”이 아닌 완전한 승인을 요구하도록 기관에 요청했습니다.

변화에 대한 추진은 바이든 행정부가 2023년 안전 문제로 인해 합성 약국에서 19개의 연구용 펩타이드 생산을 금지하기로 결정한 이후에 나온 것입니다. 당시 FDA는 지속발기증(고통스럽고 오래 지속되는 발기)부터 종양 성장을 돕는 것까지 모든 것을 포함한 펩타이드의 위험성을 금지 사유로 언급했습니다. 미국 보건장관 로버트 F. 케네디 주니어는 최근 조 로건 재판에서 바이든 행정부의 행위가 “불법”이라고 말했다.

잠재적인 변화로 인해 의사들은 약국 조제 산업과 큰 갈등을 겪게 된 것으로 보입니다. 적어도 한 조사에 따르면 의사의 90%가 환자가 스스로 펩타이드를 사용하는 것에 대해 우려하고 있는 반면, 조제 약국에서는 이러한 변화로 미국인들이 이미 사용하는 것보다 더 안전한 약물 공급을 제공할 것이라고 말합니다.

Hims의 최고 의료 책임자인 Anant Venjamuri 박사는 “정직한 대답은 증거 기반이 여전히 진화하고 있다는 것입니다. 이는 현재 표준 치료가 된 많은 치료법에 해당됩니다.”라고 말했습니다. Vinjamuri는 대변인을 통해 구체적인 치료 기준을 명시하는 것을 거부했습니다. Hims는 Hims & Hers의 일부로서, 미국 식품의약국(FDA)의 해당 약물 상태 재평가 결정을 환영했습니다. 그는 이메일 인터뷰에서 “존재하는 것은 대부분 전임상이지만 전임상 증거는 증거가 없는 것은 아니다”라고 덧붙였다.

월스트리트 분석가들은 원격 의료 펩타이드 처방이 연간 22억 달러에 달할 수 있다고 추산하며, 제한이 완화되면 Hims & Hers만 최대 4억 4천만 달러를 가져갈 수 있습니다. 힘스앤허스는 2025년 미국 펩타이드 공장을 인수할 예정이다. 예상 시장점유율을 묻는 질문에는 회사가 직접 답변하지 않았다.

비평가들은 또한 증거 부족에도 불구하고 규제 변화가 기정사실이라고 우려합니다. 케네디는 자신이 펩타이드의 “열광적인 팬”이며 직접 사용해 본 적이 있다고 말했습니다.

선례로서 그들은 아이들이 받는 백신의 수를 줄이려는 케네디의 노력을 지적합니다. 케네디는 2025년 6월 연방백신자문위원회 위원 17명을 모두 해고하고 이념적 동맹자로 대체했습니다. 그런 다음 위원회는 수십 년간의 긍정적인 안전성 및 효과 데이터에도 불구하고 어린이에게 권장되는 백신의 수를 줄이려고 노력했습니다. 법원은 위원회 변경을 막았고 이 문제는 아직 소송 중이다.

Topol은 “로버트 케네디가 추구하는 모든 것은 어떤 방식으로든 성취될 것입니다.”라고 말했습니다.